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化妆品人体防晒功效测试方案 

(一)化妆品防晒指数(SPF 值)测试方案

【测试目的】检测受试物防护人体皮肤受到太阳紫外线照射引起红斑的功效性。

【参考标准】化妆品安全与技术规范2015版

【测试方案】

目标例数:每种防晒化妆品的测试人数有效例数最少为10,最大有效例数为20;每组数据的淘汰例数最多不能超过5例,因此,每组参加测试的人数最多不能超过25人。

测试环境:(23±3)℃;

测试仪器:日光模拟仪Solar Light 601

检验周期:8周

测试参数:SPF值

【受试者的选择】

1. 选 18~60岁健康志愿受试者,男女均可。

2. 既往无光感性疾病史,近期内未使用影响光感性的药物。

3. 受试者皮肤类型为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型,即对日光或紫外线照射反应敏感,照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者。

4. 受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等现象。

5. 妊娠、哺乳、口服或外用皮质类固醇激素等抗炎药物、或近一个月内曾接受过类似试验者应排除在受试者之外。

6. 同一受试者参加SPF试验的间隔时间不应短于两个月。

【测试结论】

计算样品防护全部受试者 SPF 值的算术均数,取其整数部分即为该测定样品的 SPF 值。


(二)化妆品防晒长波紫外线防护指数(PFA值)测试方案

【测试目的】检测受试物防护人体皮肤受到来自UVA照射的功效性。

【参考标准】化妆品安全与技术规范2015版

【测试方案】

目标例数:测试人数有效例数至少为10,最大有效例数为20;每组数据的淘汰例数最多不能超过 5例,因此每组参加测试的人数最多不能超过 25人。

测试环境:(23±3)℃;

测试仪器:日光模拟仪Solar Light 601

检验周期:8周

测试参数:PFA值

【选择受试者及试验部位】

1.选 18~60岁健康志愿受试者,男女均可;

2.受试者皮肤类型为Ⅲ、Ⅳ型;

3.受试者应没有光敏性皮肤病史;

4.试验前未曾服用药物如抗炎药、抗组胺药等;

5.试验部位选后背,受试部位的皮肤皮肤色泽均一,没有色素痣或其他色斑等。

【测试结论】

计算样品防护全部受试者 PFA 值的算术均数,取其整数部分即为该测定样品的 PFA 值。


(三)防晒化妆品防水性能测定方案

【测试目的】检测受试物防水性能测定的功效性。

【参考标准】化妆品安全与技术规范2015版

【测试方案】

目标例数:最少例数为 10,最大例数为 25。

测试环境:(23±3)℃;

测试仪器:日光模拟仪Solar Light 601

检验周期:8周

测试参数:浴后SPF值

【受试者的选择】

1.选 18~60岁健康志愿受试者,男女均可;

2.既往无光感性疾病史,近期内未使用影响光感性的药物;

3.受试者皮肤类型为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型,即对日光或紫外线照射反应敏感,照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者;

4.受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等;

5.妊娠、哺乳、口服或外用皮质类固醇激素等抗炎药物、或近一个月内曾接受过类似试验者应排除在受试者之外。

【测试结论】

计算浴后样品防护全部受试者 SPF 值的算术均数,取其整数部分即为该测定样品的 SPF 值。洗浴后SPF值减少超过50%的,不得宣称防水效果。

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