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化妆品人体祛痘功效测试方案

【测试目的】

按受试者入选和排除标准选择合格的受试者,受试者左右脸随机分为试验侧和对照侧,通过研究者评估和图像采集的方法对受试者的面部皮肤相应参数进行自身前后比对或组间比对,对测试产品功效性和安全性进行临床评估。

【参考标准】祛痘类功效性护肤品安全功效评价标准 T/TDCA 004-2021

【测试样品】

样品数量:40*50g套

样品要求:样品应为理化和卫生检验合格的产品,人体试验之前应先按照《化妆品安全技术规范》(2015版)完成必要的毒理学检验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。

【测试方案】

目标例数:纳入35人,最终完成≥30人;

检验评价:研究者评估、图像采集、仪器测量的方法以及受试者使用产品后自评;

测试环境:温度为20℃~22℃、相对湿度为40%~60%RH的恒定环境条件;

测试仪器:VISIA 7;

检验周期:28天;时间点:D0、D28

报告周期:8周

【志愿者的纳入及排除标准】

受试者入选标准

1.年龄在18~40岁之间,健康女性或男性;

2.面部皮肤有一定数量粉刺者,不能是临床制剂难以改善的结节或囊肿等;

3.无过敏性疾病,无化妆品及其它外用制剂过敏史;

4.面部皮肤应无胎记、抓痕、白斑、色素痣等影响试验的现象;

5.能够理解试验过程,自愿参加试验并签署书面知情。

受试者排除标准

1.计划怀孕或妊娠或哺乳期以及产后六个月内的妇女;

2.有严重系统疾病,免疫缺陷或自身免疫性疾病者;

3.近一周使用抗组胺药或近一个月使用过免疫抑制剂者;

4.近两个月受试部位使用任何抗炎药物者;

5.近三个月受试部位参加过其他临床试验者;

6.正在接受治疗的呼吸道疾病患者;

7.正在接受皮肤科治疗的人群;

8.胰岛素依赖性糖尿病患者。

【测试参数】

1.面部粉刺计数

  评估参数:粉刺计数

  测试部位:全脸

  时间点:D0、D28

2.面部图像采集及分析

  测试仪器:VISIA 7

  测试参数:图像采集分析红区a值

  测试部位:随机一侧面颊

  时间点:D0、D28

3.临床评估

  评估参数:灼热、刺痛、瘙痒、紧绷、红斑等皮肤不良反应

  评估部位:全脸

  时间点:D0、D28

4.自我评估

  评价指标:粉刺减少情况、毛孔收缩效果、痤疮减少情况、控油效果、皮肤状态、产品整体满意度

  时间点:D28

【结果展示】(*展示图片仅供参考,实际实验组别依据合同而定)

【测试结论】

1. 与基准值(D0)相比,在D14回访时,面部皮肤粉刺数量与基准值(D0)相比表现出显著性差异(P<0.001);

2.与基准值(D0)相比,在D14回访时,面部皮肤a*值与基准值(D0)相比表现出显著性差异(P<0.001);

3.产品具有祛痘的功效。

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