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化妆品人体去角质功效测试方案

【测试目的】

按受试者入选和排除标准选择合格的受试者,受试者左右脸随机分为试验侧和对照侧,通过研究者评估和图像采集的方法对受试者的面部相应参数进行自身前后比对或组间比对,对测试产品功效性和安全性进行临床评估。

【参考标准】

《化妆品安全技术规范》

《无创评价一款具有去角质功效的沐浴露》

【测试样品】

样品数量:40*50g套

样品要求:样品应为理化和卫生检验合格的产品,人体试验之前应先按照《化妆品安全技术规范》(2015版)完成必要的毒理学检验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。

【测试方案】

目标例数:纳入35人,最终完成≥30人;

检验评价:研究者评估、图像采集、仪器测量的方法以及受试者使用产品后自评;

测试环境:温度为20℃~22℃、相对湿度为40%~60%RH的恒定环境条件;

测试仪器:角质层细胞剥落指数VC20Plus、皮肤厚度测定(Ultrascan UC22);

检验周期:1天;时间点:即时;

报告周期:2周。

【志愿者的纳入及排除标准】

入选标准

1.年龄介于20至45周岁,身体健康,无严重疾病史;

2.手臂处角质层较多的志愿者;

3.无过敏性疾病,无化妆品及其它外用制剂过敏史;

4.可阅读中文,并能够准确理解试验过程,自愿参加试验并签署了试验研究知情同意书;

5.试验期间不使用任何对结果有影响的其他化妆品、药物和保健品;

6.能配合和参与试验研究的回访时间,并及时反映自身的健康状况或药物的任何变化,不良反应症状,能够遵守研究要求以及时间安排者;

排除标准

1.目前是否处于妊娠或哺乳期,或近期有备孕计划者(对于女性志愿者);

2.患有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者;或患有其他慢性系统性疾病者;

3.有免疫抑制或免疫缺陷病症的病史,或目前使用免疫抑制药物或放射物;

4.近一个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物;

5.目前或近2个月参加其它临床试验者;

6.非自愿参加,不能按时完成的排除;

7.高度敏感体质者;

8.其他临床评估认为不适合参加试验者。

【测试参数】

1.角质层细胞剥落指数

  测试仪器:VC20Plus

  测试部位:随机一侧面部

  时间点:即时

2.皮肤厚度

  测试仪器:Ultrascan UC22

  测试部位:随机一侧面部

  时间点:即时

3.临床评估

  评估参数:灼热、刺痛、瘙痒、紧绷、红斑等皮肤不良反应

  评估部位:面部

  时间点:即时

【测试结论】

1.与基准值(D0)相比,在即时回访时角质层细胞剥落指数表现出显著性差异(P<0.001)。

2.与基准值(D0)相比,在即时回访时皮肤厚度表现出显著性差异(P<0.001)。

3.产品具有去角质的功效。

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